Từ vài năm nay, các quảng cáo tế bào gốc mang nội dung na ná nhau được quảng bá rộng rãi ở Việt Nam theo cách nửa kín nửa hở rất kích thích người quan tâm.
“Đi Nhật tiêm tế bào gốc để trẻ hóa cơ thể và tự chữa bệnh không dùng thuốc” – Từ vài năm nay, các quảng cáo mang nội dung na ná như trên được quảng bá rộng rãi ở Việt Nam theo cách nửa kín nửa hở rất kích thích người quan tâm.
Từ những câu chuyện truyền miệng có vẻ “người thật việc thật” như anh A, chị B bỏ tiền tỷ đi Nhật tiêm, trẻ ra khoảng 20 tuổi, mọi bệnh biến sạch, cho đến các phương thức kêu gọi đăng ký vào các hội nhóm kín, có người giới thiệu để được giảm giá.
Trước tình trạng nhiều cơ sở điều trị tế bào gốc ở Nhật Bản đang ồ ạt tiếp thị, giới thiệu phương pháp này về Việt Nam, chúng tôi xin giới thiệu bài viết vừa được đăng trên Nature, một tạp chí khoa học uy tín hàng đầu của thế giới, với mong muốn cung cấp một góc nhìn đúng hơn về các tiếp cận này.
Từ đó hy vọng giúp bệnh nhân và người thân lựa chọn và theo đuổi hướng điều trị đúng, an toàn và hiệu quả. Bài viết do TS.BS Phạm Nguyên Quý (Đại học Kyoto, Nhật Bản) và DS Phạm Phương Hạnh (Canada) lược dịch.
Nằm lọt thỏm trong khu thời trang sành điệu nhất của Tokyo – cách hai tầng phía trên một tiệm bánh ngọt Pháp sang chảnh là trung tâm tế bào gốc mang tên Helene Clinic. Nhân viên tại trung tâm này đang tiến hành truyền tế bào gốc vào tĩnh mạch cho khách hàng nhằm mục đích điều trị bệnh tim mạch.
Từng khách du lịch y tế được các nữ tiếp tân ăn mặc thanh nhã dẫn vào các phòng khám. Liệu trình điều trị điển hình bắt đầu bằng việc các bác sĩ lấy mẫu sinh thiết da từ phía sau tai rồi từ đó trích xuất tế bào gốc từ mô mỡ. Sau đó, họ nuôi cấy tế bào để tăng sinh lượng tế bào gốc lên nhiều lần rồi truyền chúng vào tĩnh mạch người bệnh.
Các nhân viên tại đây tuyên bố rằng các tế bào gốc sẽ “tự tìm tới nơi tổn thương để sửa chữa”, ví dụ như các động mạch bị xơ cứng do tình trạng xơ vữa.
Trên tường của trung tâm này là hai poster phác thảo kết quả đầy hứa hẹn, tạo ra một không khí đầy tính khoa học và vẻ ngoài hợp pháp. Tuy nhiên các poster ấy lại không cung cấp bất cứ dữ liệu, thông tin nào về các phương pháp điều trị tại phòng khám.
Khi bị một khách hàng truy hỏi, cô nhân viên cho biết cô không thể đưa ra bằng chứng về hiệu quả điều trị bệnh của các dịch vụ tại Helene Clinicvì mỗi bệnh nhân sẽ có kết quả khác nhau. Cô ấy còn giải thích rằng việc điều trị phần lớn là để phòng ngừa và đây là phương pháp chống lão hóa.
Né tránh và vòng vo
Khi tạp chí Nature chất vấn công ty này với hàng loạt câu hỏi, người đại diện đã từ chối cung cấp bằng chứng cho thấy hiệu quả của việc điều trị, thông tin về số người được điều trị thực tế cũng như kết quả điều trị của bệnh nhân.
Thay vào đó, người này nói công ty sẽ công bố kết quả trong báo cáo tại các hội nghị trong tương lai. Ông ta khẳng định các quy trình được tiến hành tại Helene Clinic đã trải qua các đánh giá cần thiết và được chứng nhận theo đúng yêu cầu của pháp luật và “bệnh nhân chưa hề bị tác dụng phụ”.
Những phòng khám cung cấp các liệu pháp tế bào chưa được chứng minh như Helene Clinic không phải là mới và cũng không phải là duy nhất ở Nhật Bản.
Tại đất nước này, đã có 2 đạo luật được Chính phủ đưa ra từ năm 2014 để kích thích kinh doanh và đưa Nhật Bản chiếm vị trí hàng đầu thế giới về y học tái sinh. 5 năm sau, ở Nhật Bản đã có hơn 3.700 phương pháp điều trị gồm nhiều phương pháp sử dụng tế bào gốc, được cung cấp tại hàng trăm phòng khám trên cả nước.
Kèm theo đó là làn sóng các công ty nước ngoài tới thiết lập chi nhánh, lợi dụng sự cởi mở về mặt pháp lý. Đây có thể xem là ngành công nghiệp béo bở.
Sau khi Giáo sư Shinya Yamanaka của Đại học Kyoto giành giải Nobel về Sinh lý học/Y học cho công trình nghiên cứu về các tế bào gốc đa năng cảm ứng (iPS), Nhật Bản đã đầu tư mạnh mẽ vào y học tái tạo và nay thực sự trở thành tâm điểm của sự phát triển các liệu pháp mới. Câu hỏi đặt ra là liệu chính phủ của ông Abe có đang quá nóng vội hay không?
Cách quản lý khác biệt ở Nhật Bản: Có thể An toàn nhưng chưa chắc Hiệu quả
Đạo luật thứ nhất là Đạo luật về tính An toàn của Y học tái sinh (ASRM) được thông qua vào tháng 11/2014, cho phép các bệnh viện và phòng khám tiếp thị các liệu pháp tế bào mà không cần thông qua các loại thử nghiệm thường quy để chứng minh sự hiệu quả.
Để bắt đầu cung cấp các phương thức điều trị như vậy, các phòng khám chỉ cần chứng minh họ có cơ sở xử lý tế bào được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chứng nhận và có đệ trình/hồ sơ đăng ký được một ủy ban đánh giá độc lập thông qua.
Ủy ban này cũng phải được Bộ chứng nhận.
Các đệ trình nói trên chỉ giúp liệt kê hình thức điều trị thuộc nhóm nguy cơ cao, thấp hay vừa, tùy theo nguồn gốc của tế bào gốc được sử dụng chứ không nói lên tính an toàn thật sự của từng hình thức.
Tuy nhiên, trước khi luật được chính thức áp dụng, tận dụng lợi thế của du lịch y tế, các phòng khám lừa đảo đã mọc lên như nấm. Theo Bác sĩ Masayo Takahashi, thành viên nổi bật của Hiệp hội Y học tái sinh Nhật Bản, đạo luật này thật ra chỉ để đảm bảo rằng tất cả các phòng khám đều có đăng ký (nên hầu hết phòng khám đều được duyệt) và chiến lược của chính phủ là sẽ dần dần thắt chặt hơn để kiểm soát những liệu pháp đáng được quảng bá.
Theo các nhà phê bình, nội dung Đạo luật về tính An toàn của Y học tái sinh (ARSM) có thể gây hiểu nhầm.
ARSM chỉ giúp cải thiện sự minh bạch cho ngành công nghiệp này bằng cách buộc các phòng khám “trăm hoa đua nở” đáp ứng một số tiêu chuẩn cơ bản chứ không phải theo đúng quy chuẩn về an toàn và hiệu quả thường quy trong Y khoa. Tuy nhiên, rất nhiều bệnh nhân và đơn vị môi giới lại vô tình hay cố ý nhầm lẫn khi xem giấy đăng ký này là một dạng xác nhận về hiệu quả điều trị, được chính phủ Nhật Bản cấp phép.
Ví dụ, Avenue Cell Clinic, một phòng khám đẹp mắt ở Tokyo trông giống như một spa hơn là một trung tâm y tế, đăng tải thông tin nổi bật trên website rằng các phương pháp điều trị tại đây được liệt kê trên sổ đăng ký ASRM. Ít nhất mười bệnh nhân đã được tiêm tế bào gốc vào máu để chữa trị hay làm chậm tiến triển của chứng xơ cứng cột bên teo cơ (ALS) với chi phí 1, 5 triệu yên/liều, lặp lại sau vài tháng. Tuy nhiên, các chuyên gia uy tín về ALS trên thế giới đều nói rằng chưa hề có bằng chứng về hiệu quả của phương pháp này!
Đạo luật thứ hai về Thiết bị Y tế và Dược phẩm năm 2014 cho phép phê duyệt nhanh, có điều kiện các phương pháp đã qua một số thử nghiệm lâm sàng đơn giản để tăng cơ hội tiếp thị điều trị trên toàn quốc nhưng các công ty phải thu thập thêm dữ liệu về hiệu quả trong thời gian 7 năm.
Không giống như ASRM cho đăng ký “như nấm mọc sau mưa”, cho tới nay chỉ có 3 phương pháp điều trị tế bào gốc được phê duyệt có điều kiện sau khi trình bày dữ liệu về hiệu quả thu được từ thử nghiệm lâm sàng cỡ nhỏ: một cho chấn thương cột sống, một cho bệnh tim và một cho thiếu máu chi nghiêm trọng.
Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu vẫn đang tranh luận liệu chính sách như vậy có ổn hay không.
Sự may rủi quá lớn của các phương pháp tế bào gốc
Cho tới nay, hiệu quả của một phương pháp mới phải được đánh giá bởi các thử nghiệm lâm sàng trên số lớn ca bệnh, qua cách phân nhóm ngẫu nhiên, có nhóm đối chứng dùng giả dược hoặc phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện hành để so sánh. Đây thường được coi là tiêu chuẩn vàng cho nghiên cứu lâm sàng, nhưng chính phủ Nhật Bản đã theo lập trường của Hiệp hội Y học tái sinh Nhật Bản, nói rằng việc thiết kế thử nghiệm để chứng minh tính hiệu quả không phải lúc nào cũng cần theo tiêu chuẩn vàng đó vì quá khó thực hiện.
Sự bất định trong khoa học nếu không được giải quyết bằng nghiên cứu nghiêm túc thì không đủ độ tin cậy và thuyết phục. Như trong một thử nghiệm trên 7 người bị bệnh tim mãn tính ở Đại học Osaka, sản phẩm tế bào gốc có tên HeartSheet đã giúp 5 người có tình trạng ổn định ban đầu không tệ đi và được kết luận là “có thể có ích”. Tuy nhiên, một nghiên cứu trên khoảng 3.500 bệnh nhân ở Nhật Bản cho thấy hầu hết bệnh nhân có cùng tình trạng với đối tượng trong thử nghiệm trên đều khỏe hơn hoặc vẫn ổn định bằng phương pháp điều trị thông thường.
Bên cạnh đó, một bệnh nhân bị phì đại cơ tim sử dụng phương pháp HeartSheet cho biết mảnh tế bào lấy từ đùi của ông được ghép lên phần tim hư hại qua cuộc mổ tim hở. Sau đó tình trạng của ông không khá hơn và một thời gian sau, ông được chẩn đoán suy tim.
Không rõ liệu HeartSheet có là nguyên nhân khiến biến chứng suy tim đến nhanh không, nhưng bệnh nhân phải trải qua phẫu thuật mổ tim hở cũng đã tạo nên nhiều nguy cơ không đáng có. Sự may rủi của các phương pháp tế bào gốc còn quá lớn!
Ngoài thiếu sót bằng chứng khoa học về hiệu quả điều trị, cũng có những lo ngại về trình độ và tính độc lập của các ủy ban xét duyệt cho các phương pháp này.
Khi đăng ký, Bộ y tế yêu cầu các ủy ban này phải độc lập và gồm 5-8 người, với các chuyên gia về sinh học tế bào, y học tái tạo, nghiên cứu lâm sàng và nuôi cấy tế bào. Tuy vậy, trên thực tế, điều tra cho thấy một số cơ sở đã sử dụng ủy ban nội bộ hoặc một số thành viên xét duyệt lại có liên hệ lợi ích với phòng khám. Thêm vào đó, một số tác dụng phụ bao gồm tử vong do điều trị tế bào gốc đã được ghi nhận nhưng việc báo cáo biến chứng vẫn chưa được thực thi triệt để và hệ thống trên cả nước.
Bệnh nhân ở Việt Nam xin hãy cẩn trọng
Mặc dù chính phủ Nhật Bản đang xem xét sửa chữa và bổ sung điều lệ để cải thiện sự kiểm soát và chất lượng liệu pháp tế bào gốc, nhiều công ty vẫn đang tận dụng hành lang pháp lý lỏng lẻo để đưa các liệu pháp của họ ra thị trường nhanh và rộng hơn.
Bên cạnh đó, những tuyên bố mạnh mẽ, dễ gây mê hoặc nhưng lại thiếu chứng cứ của các phòng khám này thật sự là mối lo ngại cho sức khỏe.
Tham khảo nature.com
